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[이데일리] mRNA 백신 핵심 특허 또있다, 화이자·모더나 같은 ‘2P’ 사용[바이오스페셜]

관리자 │ 2021-12-30

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[이데일리 김유림 기자] 모더나와 화이자가 mRNA 백신에 공통으로 적용한 중요 특허가 지질나노입자(LNP)와 메틸수도유리딘 이외에 또 있는 것으로 확인됐다. 아미노산을 프롤린(proline)으로 치환하는 기술이며, 미국국립보건원(NIH)이 권리를 갖고 있다. 국내 mRNA 백신 개발사들은 해당 특허 해결 방안을 아직 찾지 못한 것으로 파악된다.

(자료=특허청 약품화학심사과)
오미크론이 우세종으로 떠오르면서, 백신을 새로 만들기 쉬운 mRNA 플랫폼기술의 중요성이 다시 한번 부각되고 있다. 현재 전 세계에서 유일하게 mRNA 백신을 상용화한 기업은 미국 바이오텍 모더나, 미국 빅파마 화이자 단 두 곳에 불과하다. 모더나와 화이자가 mRNA 백신 개발에 성공한 배경에는 치열한 특허 확보가 있다.

세 번째 mRNA 백신 유력 후보였던 큐어백은 메틸수도유리딘 특허 확보를 못했으며 임상 3상에 실패했다. 결국 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 나온 지 1년이 넘어가도록 mRNA 플랫폼을 적용한 코로나19 백신의 추가 개발은 이뤄지지 못하고 있는 상황이다. 메틸수도유리딘은 항원최적화 단계에서 필요하다. 셀스크립트가 2030년까지 전 세계 특허를 보유하고 있으며, 모더나와 화이자는 특허사용료를 지불하고 사용 중이다.

항원최적화 단계에서 모더나와 화이자가 외부에서 들여온 또다른 특허는 일명 ‘2P’가 있다. mRNA 코로나19 백신을 투여하면 항원인 스파이크(S) 단백질의 모양에 맞춰 항체가 만들어진다. 하지만 S 단백질이 그대로 인체에 들어갈 경우 흔들거리면서 구조적 변화가 일어나고 백신 효과가 제대로 나오지 않는다.

이를 해결하기 위해 S 단백질 두 곳의 아미노산을 프롤린으로 치환하는 과정이 필요하다. S-2P 단백질이 되면 구조가 안정화된다. 치환은 일반적으로 어떤 화합물의 분자 중에 포함되는 원자 또는 원자단을 다른 원자 또는 원자단으로 바꾸어 놓는 반응을 뜻한다. S 단백질을 안정화시키는 2P 특허는 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기·전염병 연구소(NIAID)에서 보유하고 있다. NIH는 글로벌 의약품 시장 70%를 차지하고 있는 미국과 유럽에만 특허를 등록한 상태다. 화이자 공동개발사 바이오앤테크, 사노피, GSK는 NIH와 라이선스 체결을 통해 특허를 확보했다. 모더나는 NIAID와 함께 코로나19 mRNA 백신을 개발했다.

국내에서는 대형제약사들(에스티팜(237690)한미약품(128940), GC녹십자(006280))이 뭉친 K-mRNA 컨소시엄이 mRNA 코로나19 백신을 개발 중이다. 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 아직 임상 진입은 하지 못했다. 아이진(185490)은 지난 8월부터 임상 1/2a상을 진행 중이며, 한국 바이오텍 중에서는 개발 속도가 가장 빠르다.

2P 특허 해결 여부와 관련해 에스티팜 측은 “우리가 답변할 수 있는 내용이 아니다”고 답했다. 아이진 관계자는 “특허팀에 확인 결과 한국과 남미, 아시아에서는 NIH가 특허 출원을 하지 않았기 때문에 따로 라이선스 계약을 하지 않아도 사용할 수 있다”며 “아이진이 NIH 특허를 활용하고 있는지는 당장 확인 가능한 사안이 아니며 시간이 좀 필요하다”고 했다.

한 바이오회사 임원은 “메틸수도유리딘 특허는 셀스크립트가 대학교로부터 들여와서 재라이선싱하는 구조라서 사용료를 비싸게 받고 있다”며 “NIH는 영리를 목적으로 하는 기관이 아니기 때문에 미국과 유럽에서만 2P 특허를 건 것으로 추측된다. NIH 특허가 안 걸린 국가에 진출하는 데는 문제가 되지 않을 것”이라고 말했다. 다만 “2P 특허를 정식으로 계약 체결을 하지 않을 경우 한국 및 아시아 한정 백신에 그치게 된다. 미국이나 유럽 공장에서 생산하거나, 임상을 진행할 경우 문제가 발생할 소지도 있다”고 덧붙였다.



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